02 優(yōu)云譜核心設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢

針對生物制藥行業(yè)對潔凈室微生物監(jiān)測的嚴苛需求，山東優(yōu)云譜光電科技有限公司向百英生物推薦了智能款浮游菌采樣器YP-KF（基礎(chǔ)款YP-FKC1同步在售）。該設(shè)備根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計，采樣口流速與潔凈室內(nèi)風速基本一致，能夠更準確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度，在技術(shù)和性能上實現(xiàn)多項突破。

與市面上同類采樣設(shè)備相比，優(yōu)云譜YP-KF具備五大核心優(yōu)勢：

1. 嚴格符合法規(guī)要求

設(shè)備符合GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》、ISO14698-1/2及GMP藥品食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，提供完善的3Q驗證支持文件，有效降低企業(yè)驗證合規(guī)門檻。

2. 采樣精度與效率領(lǐng)先

采樣流量穩(wěn)定在100L/min±5%，采樣孔撞擊風速達12m/s，確?！?μm顆粒物高效采集；設(shè)定采樣量范圍1-9999L可調(diào)，支持0.01-6.0m3編程設(shè)定，覆蓋從小體積日常監(jiān)測到大體積潔凈等級驗證全場景。

3. 數(shù)據(jù)可追溯，審計友好

配備3.5英寸LCD彩色觸摸屏，實時顯示采樣量、采樣時間等參數(shù)；內(nèi)置歷史查詢功能，采樣記錄自動存儲排序，支持USB數(shù)據(jù)導出，滿足GMP對數(shù)據(jù)完整性與可追溯性的要求。

4. 操作高效便捷

高效多孔吸入式采樣頭，更換培養(yǎng)皿只需拿下采樣口即可操作，適配標準Φ90×15mm通用培養(yǎng)皿；手持式外觀設(shè)計，分上下兩部分結(jié)構(gòu)，上部為采集口和采樣座及氣泵，下部為控制器及電池，握持舒適，使用方便。

5. 一體化打印與長續(xù)航

內(nèi)置熱敏打印機，檢測結(jié)果可現(xiàn)場直接打印，避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)抄錯誤；6000mAh大容量鋰電池支持交直流兩用，單次充電可滿足全天連續(xù)采樣需求。

03 專業(yè)3Q驗證支持與駐場培訓服務(wù)

為確保YP-KF浮游菌采樣器能夠在百英生物快速完成合規(guī)落地并發(fā)揮實效，優(yōu)云譜派出了資深驗證工程師團隊，為百英生物提供了全流程3Q驗證支持與駐場培訓服務(wù)。

第一階段：3Q驗證方案定制與文件交付

? ? 提供完整的IQ/OQ/PQ驗證方案模板，包括采樣流量校準驗證、撞擊風速測試、等速采樣偏差分析等核心項目。

? ? 交付設(shè)備出廠校準證書（可溯源至CNAS中國計量院校準）、操作SOP模板及驗證報告范本，大幅減少客戶自行編寫驗證文件的時間成本。

第二階段：設(shè)備安裝與系統(tǒng)化培訓

? ? 完成主機激活、采樣頭校準、打印機測試、配件清點（標準配件包含培養(yǎng)皿2個、采樣蓋1個、防塵罩1個、熱敏打印紙1卷、鋁合金手提箱1個、電源適配器等）。

? ? 針對百英生物的細胞間、病毒間、質(zhì)檢區(qū)等不同潔凈等級分區(qū)，分別制定標準化的采樣布點方案和操作流程。

? ? 培訓工程師系統(tǒng)講解等速采樣理論、撞擊法原理及設(shè)備操作規(guī)范，幫助質(zhì)檢人員理解數(shù)據(jù)可靠性要

第三階段：實操演練與考核

? ? 培訓工程師手把手指導每位質(zhì)檢員完成多組模擬采樣操作，涵蓋采樣量設(shè)定（1-9999L可調(diào)）、采樣延時設(shè)置、數(shù)據(jù)查詢與打印等全流程。

? ? 將設(shè)備采樣結(jié)果與百英生物既有設(shè)備進行平行對比，驗證數(shù)據(jù)一致性與準確性。

? ? 組織實操考核，確保參訓質(zhì)檢人員全部能夠獨立上崗操作，并掌握日常校準與維護技能。

04 有效解決潔凈室監(jiān)測合規(guī)痛點

YP-KF浮游菌采樣器投入百英生物潔凈室日常監(jiān)測后，在合規(guī)驗證、檢測效率和數(shù)據(jù)追溯方面切實解決了此前面臨的諸多難題：

驗證配套完善，推進效率提升

YP-KF提供的完整3Q驗證文件模板和校準證書，幫助百英生物驗證部門大幅減少了文件編寫的重復(fù)工作。驗證方案審批流程更加順暢，設(shè)備從到貨驗收、安裝調(diào)試到完成性能確認的銜接更加高效，驗證團隊能夠?qū)⒏嗑ν度牒诵臋z測環(huán)節(jié)。

等速采樣設(shè)計，數(shù)據(jù)準確性有保障

采樣口流速與潔凈室內(nèi)風速基本一致的設(shè)計原理，確保了采集到的浮游菌濃度能夠真實反映潔凈室內(nèi)的微生物污染水平。

與傳統(tǒng)設(shè)備相比，等速采樣避免了采樣擾動氣流導致的偏差，檢測數(shù)據(jù)更加可靠，客戶審計時對這一技術(shù)細節(jié)給予了積極評價。

操作體驗優(yōu)化，日常監(jiān)測更高效

3.5英寸觸摸屏操作直觀，質(zhì)檢人員無需翻閱厚厚的手冊即可上手；培養(yǎng)皿更換簡便，采樣間隔時間大幅縮短；歷史查詢功能一鍵檢索過往記錄，配合熱敏打印機現(xiàn)場出紙，徹底解決了傳統(tǒng)設(shè)備數(shù)據(jù)抄錄繁瑣、記錄不完整的問題。手持式分體結(jié)構(gòu)設(shè)計也降低了長時間連續(xù)采樣時的操作疲勞。

05 優(yōu)云譜品牌實力

山東優(yōu)云譜光電科技有限公司是一家專注于食品快檢、水質(zhì)檢測、分子生物、實驗室前處理及潔凈室監(jiān)測等領(lǐng)域儀器研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)科學儀器制造商。公司擁有資深研發(fā)團隊和精工生產(chǎn)車間，將光電技術(shù)與AI技術(shù)、云服務(wù)相結(jié)合，為行業(yè)用戶提供從儀器到試劑、從培訓到售后的一站式解決方案。

? 服務(wù)客戶：全球超過1000家企業(yè)

? 技術(shù)保障：獲得多項國家專利及ISO質(zhì)量管理體系認證，產(chǎn)品通過CNAS中國計量院校準

? 售后網(wǎng)絡(luò)：專業(yè)驗證工程師團隊提供全國范圍內(nèi)3Q驗證支持與技術(shù)支持，確?？蛻簟百I得起、用得好”

優(yōu)云譜始終以“讓檢測更簡單”為使命，助力生物制藥企業(yè)實現(xiàn)潔凈室監(jiān)測的標準化、合規(guī)化與數(shù)字化升級。